Ikklikkja hawn jekk dan huwa l-istqarrija għall-istampa tiegħek!

L-Ewwel Terapija ta' Antikorpi Newtralizzanti tal-COVID-19 Approvata

Written by editur

Brii Biosciences Limited, kumpanija multinazzjonali li qed tiżviluppa terapiji innovattivi għal mard bi bżonnijiet mediċi sinifikanti mhux sodisfatti u piżijiet kbar tas-saħħa pubblika, illum ħabbret li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina tat l-approvazzjoni tal-antikorp newtralizzanti monoklonali (mAb) tal-kumpanija. terapija, il-kombinazzjoni amubarvimab/romlusevimab (qabel kombinazzjoni BRII-196/BRII-198), għat-trattament f’pazjenti adulti u pedjatriċi (età 12-17 li jiżnu mill-inqas 40 kg) b’tip ħafif u normali ta’ COVID-19 f’riskju għoli għall-progressjoni għal mard sever, inkluż l-isptar jew il-mewt. L-indikazzjoni ta 'pazjenti pedjatriċi (età 12-17 li jiżnu mill-inqas 40 kg) hija taħt approvazzjoni kondizzjonali.

Stampa Friendly, PDF & Email

“Aħna eċċitati li niksbu dan it-tragward importanti. Din il-kisba hija xhieda tal-impenn sod tagħna biex naċċelleraw l-innovazzjoni fil-mard infettiv, u l-kapaċità tagħna li nissodisfaw bżonnijiet globali mhux sodisfatti b’ħeffa, rigorożità xjentifika u riżultati impressjonanti,” qal Rogers Luo, President u Maniġer Ġenerali, Greater China of Brii Bio. “Bħala kumpanija tal-bijoteknoloġija multinazzjonali startup li tinsab flimkien kemm fiċ-Ċina kif ukoll fl-Istati Uniti, qed naħdmu biex navvanzaw l-aċċess għal dan it-trattament għal firxa wiesgħa ta’ pazjenti COVID-19 fiċ-Ċina, filwaqt li nżidu wkoll l-isforz tagħha biex tlaħħaq mal-ħtieġa għal Għażliet ta’ trattament tal-COVID-19 biex tiġi miġġielda l-pandemija.”

L-approvazzjoni tal-NMPA hija bbażata fuq riżultati finali u interim pożittivi mill-prova klinika ACTIV-2 Fażi 3 sponsorjata mill-NIH b'847 pazjent irreġistrat. Ir-riżultati finali wrew tnaqqis statistikament sinifikanti ta’ 80% (78% f’riżultati interim) ta’ dħul fl-isptar u mewt b’inqas imwiet sa 28 jum fil-fergħa ta’ trattament (0) meta mqabbel mal-plaċebo (9), u riżultat ta’ sigurtà mtejjeb fuq il-plaċebo f’dawk li mhumiex. pazjenti COVID-19 l-isptar f’riskju għoli ta’ progressjoni klinika għal mard sever. Rati ta’ effikaċja simili ġew osservati f’parteċipanti li bdew it-terapija kmieni (0-5 ijiem) u tard (6-10 ijiem), wara l-bidu tas-sintomi, li pprovdew evidenza klinika meħtieġa b’mod kritiku f’pazjenti COVID-19 li kienu tard għat-trattament.

F'inqas minn 20 xahar, Brii Bio għamel progress fil-kombinazzjoni amubarvimab/romlusevimab mill-iskoperta sat-tlestija tal-iżvilupp tal-Fażi 3 li wasslet għal din l-approvazzjoni rapida mill-NMPA. Din l-approvazzjoni tirrappreżenta s-sħubija ta 'suċċess kbir ma' l-aqwa xjenzati u investigaturi kliniċi fiċ-Ċina u madwar id-dinja fuq missjoni kondiviża, inkluż it-3 Sptar Popolari ta 'Shenzhen u l-Università ta' Tsinghua, li skoprew dawn iċ-ċomb ta 'antikorpi newtralizzanti; l-Istitut Nazzjonali tas-Saħħa tal-Istati Uniti (NIH), l-AIDS Clinical Trial Group (ACTG), li sponsorja u mexxa l-prova ACTIV-2.

“Bħala l-ewwel trattament COVID-19 fiċ-Ċina, il-kombinazzjoni amubarvimab/romlusevimab turi riżultati kliniċi pożittivi u sigurtà favorevoli fi provi globali, multiċentriċi. Hija l-unika kombinazzjoni ta’ antikorpi monoklonali globalment b’effikaċja klinika kkonfermata fost pazjenti infettati minn varjanti ta’ SARS-COV-2 fil-prova ċentrali ta’ qabel it-tqegħid fis-suq,” qal il-Prof. Linqi Zhang, Direttur taċ-Ċentru ta’ Riċerka dwar is-Saħħa Globali u l-Mard Infettiv u l-AIDS Komprensiv. Ċentru ta 'Riċerka fl-Iskola tal-Mediċina Tsinghua University. "Il-kombinazzjoni ta 'antikorpi pprovdiet trattament ta' klassi dinjija liċ-Ċina biex tiġġieled kontra l-epidemija tal-COVID-19, li turi bis-sħiħ l-esperjenza rikka tagħna, ir-riżervi xjentifiċi-teknoloġiċi, u r-responsabbiltà u l-kapaċità tagħna fil-ġlieda kontra mard infettiv u nagħtu kontribut importanti fil-prevenzjoni. u l-kontroll tal-epidemija fiċ-Ċina u fid-dinja. Għandna pjaċir li nissieħbu mat-3rd Poplu tal-Isptar ta 'Shenzhen u Brii Bio fl-iskoperta, ir-riċerka klinika, u r-riċerka translazzjonali tat-terapija kombinata u fl-aħħar mill-aħħar kisbu dan it-tragward pendenti. Aħna se nkomplu nevalwaw l-użu tal-kombinazzjoni amubarvimab/romlusevimab fost popolazzjoni immunokompromessa bħala miżura addizzjonali ta’ profilassi.”

“Sa mill-bidu nett tal-pandemija tal-COVID-19, il-prinċipju ta’ gwida tagħna kien approċċ ibbażat fuq ix-xjenza hekk kif inkomplu niġġieldu kontra l-pandemija. It-tim ta’ riċerka tagħna ġab b’suċċess żewġ antikorpi newtralizzanti attivi ħafna minn pazjenti konvalexxenti COVID-19, li stabbilixxew il-pedament sod għall-iżvilupp tal-kombinazzjoni amubarvimab/romlusevimab kontra COVID-19,” qal Lei Liu, Direttur taċ-Ċentru Nazzjonali ta’ Riċerka Klinika għall-Mard Infettiv f’ Shenzhen u Segretarju tal-Partit tat-3 Sptar Popolari ta 'Shenzhen. "Aħna kuntenti ħafna li nissieħbu mal-Prof. Linqi Zhang mill-Università ta' Tsinghua u Brii Bio biex nikkontribwixxu l-kompetenza tagħna u aħna kburin li nikkontribwixxu għall-ewwel trattament tal-COVID-19 taċ-Ċina matul żmien fejn il-pandemija tkompli tevolvi."

Stampa Friendly, PDF & Email

Dwar l-Awtur

editur

L-editur kap huwa Linda Hohnholz.

Kumment