Ikklikkja hawn jekk dan huwa l-istqarrija għall-istampa tiegħek!

Ażma tat-Tfulija: Trattament Ġdid Inaqqas B'mod Sinjifikanti Attakki Severi tal-Ażma

Written by editur

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. u Sanofi illum ħabbru li New England Journal of Medicine ippubblika riżultati pożittivi minn prova klinika pivotali ta' Dupixent® (dupilumab) fi tfal ta' bejn 6 u 11-il sena b'ażżma mhux ikkontrollata minn moderata għal severa. Din id-dejta ffurmat il-bażi għall-approvazzjoni tal-FDA ta’ Dupixent fl-20 ta’ Ottubru 2021 bħala kura ta’ manteniment addizzjonali ta’ pazjenti ta’ bejn 6 u 11-il sena b’ażżma moderata għal severa kkaratterizzata minn fenotip eosinofiliku jew b’ażma orali dipendenti fuq il-kortikosterojdi.

Stampa Friendly, PDF & Email

Dawn ir-riżultati ppubblikati wrew li Dupixent, meta miżjud ma’ standard ta’ kura, naqqas b’mod sinifikanti l-attakki severi ta’ l-ażżma u, fi żmien ġimgħatejn, tejbet malajr il-funzjoni tal-pulmun f’popolazzjonijiet b’fenotip eosinofiliku, kif indikat minn eosinofili fid-demm elevati, ċertu tip ta’ ċelluli bojod tad-demm, u/jew b'ossidu nitriku exhaled frazzjonali elevat (FeNO), bijomarkatur tal-passaġġ tan-nifs ta 'infjammazzjoni li għandu rwol ewlieni fl-ażma.

"Il-pubblikazzjoni ta' dawn ir-riżultati tal-Fażi 3 għal Dupixent fin-New England Journal of Medicine tenfasizza s-sinifikat u l-valur kliniku potenzjali tagħhom għal tfal iżgħar b'ażżma mhux ikkontrollata minn moderata għal severa," qal Leonard B. Bacharier, MD, Professur tal-Pedjatrija u Direttur taċ-Ċentru għar-Riċerka dwar l-Ażma Pedjatrika, l-Isptar tat-Tfal Monroe Carell Jr. fiċ-Ċentru Mediku ta 'l-Università ta' Vanderbilt f'Nashville, Tennessee, u investigatur prinċipali tal-prova. "Din id-dejta tkompli nifhmu wkoll kif l-indirizzar tal-infjammazzjoni tat-tip 2, proċess bijoloġiku li huwa l-bażi tal-biċċa l-kbira tal-każijiet ta 'ażżma fit-tfulija, jista' potenzjalment ittejjeb is-sintomi u r-riżultati għat-tfal li jbatu minn din il-marda kronika komuni."

L-ażżma hija waħda mill-aktar mard kroniku komuni fit-tfal. Madwar 75,000 tifel u tifla bejn 6 u 11-il sena jgħixu bil-forma mhux ikkontrollata minn moderata għal severa tal-marda fl-Istati Uniti, u ħafna aktar madwar id-dinja. Minkejja t-trattament b'kortikosterojdi u bronkodilataturi inalati standard ta' kura attwali, dawn it-tfal jistgħu jkomplu jesperjenzaw sintomi serji bħal sogħla, tħarħir u diffikultà biex jieħdu n-nifs. Jistgħu wkoll jeħtieġu korsijiet multipli ta 'kortikosterojdi sistemiċi li jistgħu jġorru riskji sinifikanti għas-sigurtà.

Ir-riżultati tas-sigurtà mill-prova kienu ġeneralment konsistenti mal-profil ta’ sigurtà magħruf ta’ Dupixent f’pazjenti ta’ 12-il sena jew aktar b’ażżma mhux ikkontrollata minn moderata għal severa, biż-żieda ta’ infezzjonijiet b’elminti li kienu rrappurtati f’2.2% tal-pazjenti b’Dupixent u 0.7% ta’ pazjenti plaċebo. Ir-rati ġenerali ta' avvenimenti avversi kienu 83% għal Dupixent u 80% għall-plaċebo. L-aktar avvenimenti avversi komuni li kienu osservati b’mod aktar komuni b’Dupixent meta mqabbla mal-plaċebo kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (18% Dupixent, 13% plaċebo), infezzjonijiet virali tal-apparat respiratorju ta’ fuq (12% Dupixent, 10% plaċebo) u eosinofilja (6% Dupixent, 1% plaċebo).

Dupixent, li ġie ivvintat bl-użu tat-teknoloġija VelocImmune® proprjetarja ta 'Regeneron, huwa antikorp monoklonali kompletament uman li jinibixxi s-sinjalar tal-mogħdijiet ta' interleukin-4 (IL-4) u interleukin-13 (IL-13) u mhuwiex immunosoppressant. IL-4 u IL-13 huma muturi ewlenin u ċentrali tal-infjammazzjoni tat-tip 2 li għandha rwol ewlieni fid-dermatite atopika, l-ażma u r-rinosinusite kronika b'polipożi nażali (CRSwNP).

Ir-riżultati ta’ din il-prova ta’ Fażi 3 ġew inklużi wkoll fil-fajl regolatorju Ewropew, u deċiżjoni mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fi tfal b’ażżma severa mhux ikkontrollata hija mistennija fl-1 Q2022 tal-XNUMX.

Stampa Friendly, PDF & Email

Dwar l-Awtur

editur

L-editur kap huwa Linda Hohnholz.

Kumment