Pfizer-BioNTech Vaċċin COVID-19 Approvat għal Tfal 5-11 għal Emerġenzi

Punti ewlenin għall-ġenituri u dawk li jieħdu ħsiebhom:

• Effikaċja: Ir-risponsi immuni ta' tfal minn 5 sa 11-il sena kienu komparabbli ma' dawk ta' individwi minn 16 sa 25 sena. F'dak l-istudju, il-vaċċin kien 90.7% effettiv fil-prevenzjoni tal-COVID-19 fi tfal minn 5 sa 11-il sena.  

• Sigurtà: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata f'madwar 3,100 tifel u tifla bejn il-5 u l-11-il sena li rċevew il-vaċċin u ma nstabu l-ebda effetti sekondarji serji fl-istudju li kien għaddej.  

• Il-Kumitat Konsultattiv taċ-Ċentri għall-Kontroll u l-Prevenzjoni tal-Mard (CDC) dwar il-Prattiċi ta' Immunizzazzjoni se jiltaqa' l-ġimgħa d-dieħla biex jiddiskutu aktar rakkomandazzjonijiet kliniċi.

“Bħala omm u tabiba, naf li l-ġenituri, dawk li jieħdu ħsiebhom, il-persunal tal-iskola, u t-tfal ilhom jistennew l-awtorizzazzjoni tal-lum. It-tilqim ta’ tfal iżgħar kontra COVID-19 se jġibna eqreb lejn ir-ritorn lejn sens ta’ normalità,” qalet l-Aġent Kummissarju tal-FDA Janet Woodcock, MD “L-evalwazzjoni komprensiva u rigoruża tagħna tad-dejta li għandha x’taqsam mas-sigurtà u l-effettività tal-vaċċin għandha tgħin nassiguraw lill-ġenituri u lill-gwardjani. li dan il-vaċċin jilħaq l-istandards għoljin tagħna.”

It-Tilqim Pfizer-BioNTech COVID-19 għal tfal minn 5 sa 11-il sena jingħata bħala serje primarja b'żewġ dożi, 3 ġimgħat 'il bogħod minn xulxin, iżda hija doża aktar baxxa (10 mikrogrammi) minn dik użata għal individwi ta' 12-il sena 'l fuq. (30 mikrogramma).

Fl-Istati Uniti, il-każijiet COVID-19 fi tfal minn 5 sa 11-il sena jiffurmaw 39% tal-każijiet f'individwi iżgħar minn 18-il sena. Skont is-CDC, madwar 8,300 każ COVID-19 fi tfal minn 5 sa 11-il sena rriżultaw fi sptar. Mis-17 ta 'Ottubru, 691 mewta minn COVID-19 ġew irrappurtati fl-Istati Uniti f'individwi ta' inqas minn 18-il sena, b'146 mewt fil-grupp ta 'età ta' 5 sa 11-il sena. 

“L-FDA hija impenjata li tieħu deċiżjonijiet li huma ggwidati mix-xjenza li l-pubbliku u l-komunità tal-kura tas-saħħa jistgħu jafdaw. Ninsabu kunfidenti fis-sigurtà, l-effettività u d-dejta tal-manifattura wara din l-awtorizzazzjoni. Bħala parti mill-impenn tagħna għat-trasparenza madwar it-teħid tad-deċiżjonijiet tagħna, li inkludiet il-laqgħa tal-kumitat konsultattiv pubbliku tagħna aktar kmieni din il-ġimgħa, illum ippubblikajna dokumenti li jappoġġaw id-deċiżjoni tagħna u informazzjoni addizzjonali li tagħti dettalji dwar l-evalwazzjoni tagħna tad-dejta se titpoġġa dalwaqt. Nittamaw li din l-informazzjoni tgħin biex tinbena l-kunfidenza tal-ġenituri li qed jiddeċiedu jekk għandhomx it-tfal tagħhom imlaqqma,” qal Peter Marks, MD, Ph.D., direttur taċ-Ċentru tal-FDA għall-Evalwazzjoni u r-Riċerka Bijoloġika.

L-AID iddeterminat li dan il-vaċċin Pfizer issodisfa l-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-użu f'emerġenza. Fuq il-bażi tat-totalità tal-evidenza xjentifika disponibbli, il-benefiċċji magħrufa u potenzjali tal-vaċċin Pfizer-BioNTech COVID-19 f’individwi sa 5 snin jegħlbu r-riskji magħrufa u potenzjali.