"Maż-żmien, ir-riżultati kollettivi tal-programm ta 'żvilupp kliniku Verzenio wrew profil ta' inibitur CDK4 / 6 differenzjat, u d-dejta importanti mill-prova monarchE li appoġġjat din l-indikazzjoni ġdida f'RH + HER2- kanċer bikri tas-sider jirrappreżentaw pass importanti ieħor 'il quddiem għan-nies li għandhom bżonn għażliet ġodda ta ’trattament,” qal Jacob Van Naarden, viċi president anzjan, CEO ta ’Loxo Oncology f’Lilly u president, Lilly Oncology. "Aħna kuntenti b'din l-approvazzjoni inizjali fl-ambjent adjuvant u hekk kif din id-dejta tkompli timmatura, aħna nħarsu 'l quddiem għal aktar opportunitajiet biex naħdmu ma' awtoritajiet tas-saħħa biex nespandu l-użu ta 'Verzenio f'dan l-ambjent."

Il-prova Verzenio Phase 3 monarchE hija studju randomised (1: 1), open-label, żewġ koorti, studju multiċentriku f'nisa adulti u rġiel b'RH + HER2-, pożittiv għan-nodi, resected EBC b'karatteristiċi kliniċi u patoloġiċi konsistenti ma 'riskju għoli ta 'rikorrenza tal-marda. Fil-prova, il-pazjenti ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu sentejn Verzenio 150 mg darbtejn kuljum flimkien mal-għażla tat-tabib ta 'terapija endokrinali standard, jew terapija endokrinali standard waħedha. Il-pazjenti fiż-żewġ fergħat ta 'trattament ġew mgħallma biex ikomplu jirċievu terapija endokrinali adjuvant sa 5-10 snin kif irrakkomandat mill-kliniċista tagħhom. L-għan aħħari primarju tal-istudju huwa sopravivenza invażiva mingħajr mard (IDFS) u ntlaħaq f’analiżi interim speċifikata minn qabel fil-popolazzjoni intenzjonata għall-kura (ITT), b’titjib statistikament sinifikanti f’IDFS għal pazjenti kkurati b’Verzenio plus ET meta mqabbel ma 'dawk ittrattati b'ET waħdu. B'konsistenza ma 'linji gwida esperti, IDFS kien definit bħala t-tul ta' żmien qabel ma jerġa 'lura l-kanċer tas-sider, jiżviluppa kwalunkwe kanċer ġdid, jew il-mewt.

Wara li laħaq l-endpoint primarju tal-istudju fil-popolazzjoni rreġistrata kollha, analiżi speċifikata minn qabel ta 'IDFS saret ukoll f'pazjenti b'fatturi kliniċi u patoloġiċi ta' riskju għoli u punteġġ Ki-67 ≥20%. Din l-analiżi tas-sottogrupp (N = 2,003) kienet tinkludi pazjenti b '≥4 lymph nodes axillari pożittivi (ALN), jew 1-3 ALN pożittivi b'xi marda ta' Grad 3 u / jew daqs tat-tumur ≥5 cm, u li t-tumuri tagħhom kellhom punteġġ Ki-67 ta '≥20%. Kien hemm ukoll titjib statistikament sinifikanti f'IDFS għal dan is-sottogrupp speċifikat minn qabel ta 'pazjenti li rċevew Verzenio plus ET meta mqabbel ma' dawk li rċevew ET waħdu (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).^1,3

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq riżultati ta 'effikaċja minn analiżi ta' dan is-sottogrupp b'segwitu addizzjonali, imwettaq post-hoc. F'din l-analiżi, Verzenio mogħti flimkien ma 'ET kompla juri benefiċċju klinikament sinifikanti, bi tnaqqis ta' 37 fil-mija fir-riskju ta 'rikorrenza jew mewt tal-kanċer tas-sider meta mqabbel ma' ET adjuvant standard waħdu għal pazjenti b'karatteristiċi kliniċi u patoloġiċi ta 'riskju għoli u Ki -67 punteġġ ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), u benefiċċju assolut fir-rata ta 'avveniment IDFS ta' 7.1 fil-mija fi tliet snin. In-numru ta 'avvenimenti IDFS fiż-żmien ta' din l-analiżi kien 104 b'Verzenio plus ET meta mqabbel ma '158 b'ET waħdu. Id-dejta tas-sopravivenza ġenerali ma kinitx matura u segwitu addizzjonali għadu għaddej.

Reazzjonijiet avversi minn monarchE kienu konsistenti mal-profil ta 'sigurtà magħruf għal Verzenio.² Is-sigurtà u t-tollerabilità ġew evalwati f'5,591 pazjent. L-iktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati (> 10%) fil-fergħa Verzenio plus ET (tamoxifen jew inibitur ta 'aromatase), u> 2% ogħla mill-fergħa ET waħedha, kienu dijarea, infezzjonijiet, għeja, dardir, uġigħ ta' ras, rimettar, stomatite , tnaqqis fl-aptit, sturdament, raxx, u alopeċja.³ L-aktar anormalitajiet komuni tal-laboratorju (il-gradi kollha ≥10%) kienu kreatinina miżjuda, l-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm naqas, l-għadd tan-newtrofili naqas, l-għadd tal-limfoċiti naqas, l-għadd tal-plejtlits naqas, l-ALT żdied, l-AST żdied, u l-ipokalemija.

Din l-approvazzjoni tal-FDA tibni fuq il-korp stabbilit ta 'evidenza għal Verzenio, li diġà huwa approvat għat-trattament ta' ċerti tipi ta 'kanċer tas-sider HR + HER2- avvanzat jew metastatiku. Flimkien ma 'din l-approvazzjoni, l-FDA espandiet l-użu ta' Verzenio fl-indikazzjonijiet kollha, meta mogħtija flimkien ma 'terapija endokrinali, biex tinkludi l-irġiel. Verzenio huwa disponibbli f'qawwiet ta 'pilloli ta' 200 mg, 150 mg, 100 mg u 50 mg.

"Id-disinn u r-riżultati tal-istudju monarchE qed jinbidlu fil-prattika u jirrappreżentaw l-ewwel avvanz fit-trattament adjuvant tal-kanċer tas-sider HR + HER2 fi żmien twil ħafna," qalet Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute, u investigatur fuq l-istudju monarchE. "Din l-approvazzjoni tal-FDA għal Verzenio flimkien ma 'terapija endokrinali fl-ambjent bikri tal-kanċer tas-sider għandha l-potenzjal li ssir standard ġdid ta' kura għal din il-popolazzjoni. Aħna mħeġġa bit-tnaqqis notevoli fir-riskju ta 'rikorrenza anke lil hinn mill-perjodu ta' trattament ta 'sentejn f'dawn il-pazjenti, u jien grat li nista' noffri dan bħala għażla ta 'trattament lill-pazjenti tiegħi. "

“Nisa u rġiel li jgħixu b'riskju għoli HR + HER2- kanċer bikri tas-sider iridu jagħmlu dak kollu li jistgħu biex inaqqsu r-riskju li l-marda terġa 'lura, bit-tama li jgħixu ħielsa mill-kanċer. L-approvazzjoni ta 'Verzenio tipprovdi għażla ġdida ta' trattament biex tgħinhom jagħmlu dan, "qal Jean Sachs, uffiċjal kap eżekuttiv, Living Beyond Breast Cancer. "Din l-approvazzjoni ġġib ottimiżmu ġdid għall-komunità tal-kanċer tas-sider."

Dejta li tappoġġja din l-approvazzjoni tiġi ppreżentata fil-Plenarja Virtwali tas-Soċjetà Ewropea għall-Onkoloġija Medika (ESMO) tal-14 ta 'Ottubru.

It-tikkettar għal Verzenio fih twissijiet u prekawzjonijiet għal dijarea, newtropenja, mard interstizjali tal-pulmun (ILD / pnewmonite), epatotossiċità, tromboemboliżmu fil-vini, u tossiċità embrijo-fetali. Għarraf lill-pazjenti bl-ewwel sinjal ta ’ippurgar maħlul biex jibdew terapija kontra d-dijarea, iżidu l-fluwidi orali, u jinnotifikaw lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tagħhom. Wettaq għadd sħiħ tad-demm u testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel il-bidu tal-kura b'Verzenio, kull ġimagħtejn għall-ewwel xahrejn, kull xahar għax-xahrejn li ġejjin u kif indikat klinikament. Ibbażat fuq ir-riżultati, Verzenio jista 'jkun jeħtieġ bidla fid-doża. Immonitorja l-pazjenti għal sinjali u sintomi ta 'trombożi u emboliżmu pulmonari u ttratta kif xieraq medikament. Avża lill-pazjenti dwar riskju potenzjali għal fetu u biex jużaw kontraċezzjoni effettiva.

Ara Informazzjoni Importanti dwar is-Sigurtà hawn taħt u sħiħa Jippreskrivi Informazzjoni għal informazzjoni addizzjonali.

Ikklikkja hawn biex tara l-infografija bikrija tal-kanċer tas-sider.

Ikklikkja hawn biex tara l-infografija tal-prova klinika monarka.

Ikklikkja biex tara r-ritratti tal-prodott Verzenio: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg.

X'GĦANDEK NEĦĦED MINN DAN L-ARTIKOLU:

F'din l-analiżi, Verzenio mogħti flimkien ma' ET kompla juri benefiċċju klinikament sinifikanti, bi tnaqqis ta' 37 fil-mija fir-riskju ta' rikorrenza jew mewt tal-kanċer tas-sider meta mqabbel ma' ET standard awżiljarju waħdu għal pazjenti b'karatteristiċi kliniċi u patoloġiċi ta' riskju għoli u Ki. -67 punteġġ ≥20% (HR.
L-endpoint primarju tal-istudju huwa s-sopravivenza ħielsa mill-mard invażiv (IDFS) u ntlaħaq f'analiżi interim speċifikata minn qabel fil-popolazzjoni b'intenzjoni ta' kura (ITT), b'titjib statistikament sinifikanti fl-IDFS għal pazjenti kkurati b'Verzenio plus. ET meta mqabbel ma' dawk ittrattati bl-ET waħdu.
“Ninsabu kuntenti b’din l-approvazzjoni inizjali fl-ambjent awżiljarju u hekk kif din id-dejta tkompli timmatura, nistennew b’ħerqa aktar opportunitajiet biex naħdmu mal-awtoritajiet tas-saħħa biex jespandu l-użu ta’ Verzenio f’dan l-ambjent.